Il semble qu'il soit rare qu'une semaine s'écoule sans que nous entendions parler - ou même éprouvions - d'une autre maladie ou réaction d'un animal de compagnie à la nourriture, aux médicaments, aux vaccins ou aux pesticides pour animaux. Parfois, Whole Dog Journal's les articles et les billets de blog incluront le conseil de « signaler tout événement indésirable ». Et c'est un excellent conseil. Voici donc quand, comment et pourquoi vous devriez signaler ces événements.
Événements indésirables définis
Les médicaments vétérinaires, les vaccins et les pesticides sont soumis à des tests pour établir leur innocuité et leur efficacité. Cependant, ce processus d'évaluation est généralement mené sur un nombre relativement restreint d'animaux avant d'être approuvé et commercialisé. Par conséquent, il est possible que des problèmes jusque-là non observés surgissent une fois que le produit est approuvé, mis sur le marché et administré à une plus grande population d'animaux.
Un événement indésirable (EI) chez les animaux est tout événement défavorable ou imprévu qui survient pendant ou après l'utilisation d'un médicament pour animaux ou d'un produit ou dispositif vétérinaire. Le manque d'efficacité suspecté et les réactions des humains exposés au produit ou des animaux traités sont également considérés comme des événements indésirables.
Événements indésirables ou effets secondaires ?
Il est important de clarifier la différence entre les événements indésirables et les effets secondaires. Les effets secondaires sont des effets indésirables secondaires qui peuvent survenir lors de l'utilisation d'un médicament spécifique et qui ont été associés au produit par des études scientifiques. Les effets secondaires sont suivis et étudiés de manière approfondie au cours des essais cliniques avant d'entrer sur le marché. En revanche, les événements indésirables ne correspondent pas aux informations applicables sur le produit ou aux caractéristiques du médicament.
Il est important de consulter votre vétérinaire au sujet des effets secondaires potentiels associés à un produit avant de l'utiliser. Par exemple, une masse se formant sur le site d'une vaccination est un effet secondaire connu; ce n'est pas un événement indésirable. Si votre chien rencontre un problème grave après un vaccin, l'administration d'un médicament ou d'un traitement antiparasitaire, ou l'ingestion d'aliments ou de friandises pour animaux de compagnie, contactez immédiatement votre vétérinaire ou une clinique d'urgence vétérinaire.
Cependant, signaler les effets secondaires est toujours une bonne idée. Même si les effets secondaires peuvent être connus, les signaler peut être un moyen efficace de sensibiliser davantage à un problème particulier avec le produit et pourrait éventuellement conduire à un examen supplémentaire du produit, surtout si les effets secondaires sont graves.
Quand devez-vous déposer un rapport ?
L'une des responsabilités du gouvernement fédéral américain est d'assurer l'utilisation sûre et saine des produits aux États-Unis. Si votre animal subit un effet secondaire grave ou un événement indésirable, un rapport doit être déposé auprès de l'organisme de réglementation approprié.
Si vous ne savez pas si vous devez déposer un rapport ou le processus, demandez conseil à votre vétérinaire. Souvent, les vétérinaires s'en chargeront eux-mêmes; si cela se produit, vous n'avez pas besoin de signaler l'incident. Si votre vétérinaire n'a pas signalé l'EI ou n'a pas été impliqué, vous devez faire le rapport vous-même. Dans les deux cas, il est important de le signaler dès que possible, car un signalement rapide permet aux agences de prendre rapidement les mesures nécessaires.
Il existe plusieurs organismes gouvernementaux qui supervisent la déclaration des événements indésirables vétérinaires et le processus varie selon chaque ministère. Quelle que soit l'agence gouvernementale impliquée, le fabricant du produit doit également être informé de l'événement indésirable.
Médicaments pour animaux
Tous les médicaments (et dispositifs) vétérinaires sont réglementés par le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de la Food, Drug, and Cosmetic Act. Les nouveaux médicaments vétérinaires doivent d'abord être approuvés pour utilisation par le CVM. Le CVM évalue le produit et établit la sécurité, l'efficacité et les conditions d'utilisation; cette information doit figurer sur l'étiquette du produit. Après approbation, le CVM continuera de surveiller l'utilisation de ces produits pour s'assurer qu'ils restent sûrs et efficaces ; cette activité de surveillance relève de la pharmacovigilance.
Des milliers de médicaments sont administrés aux animaux chaque jour. Il y a souvent des effets secondaires, mais j'espère qu'ils sont connus, mineurs et temporaires. Lorsqu'un animal de compagnie a une réaction inattendue à un médicament vétérinaire, il est important de déposer un rapport d'événement indésirable médicamenteux (ADE). Ce rapport peut être déposé directement auprès de la FDA par les propriétaires d'animaux.
Vous y trouverez le lien pour télécharger le formulaire PDF FDA 1932a, « Adverse Experience, Lack of Effectiveness or Product Defect Report ». Ce formulaire est utilisé pour signaler les expériences médicamenteuses indésirables pour tout médicament vétérinaire (que le médicament soit approuvé par la FDA ou non).
Le CVM demande que le rapport soit aussi détaillé que possible et inclue tout, de la marque de nourriture et des friandises que votre animal mange, à tous les suppléments que votre animal reçoit, ainsi que les antécédents médicaux de votre animal (y compris les noms et les quantités de tous les médicaments, des informations sur toute intervention chirurgicale ou procédure récente, les résultats de tests vétérinaires et les résultats d'examens), ainsi que toute autre information pertinente. Plus vous fournissez de détails, plus le CVM dispose d'informations pour rechercher le problème. Une fois terminé, envoyez le formulaire par e-mail à [email protected].
Le CVM et l'American Veterinary Medical Association (AVMA) recommandent de signaler également tout effet indésirable médicamenteux directement au fabricant. Les fabricants sont tenus de signaler toute expérience médicamenteuse indésirable à la FDA. Les informations du fabricant du médicament se trouvent généralement sur l'emballage du produit, y compris les flacons d'ordonnance reçus de la pharmacie. Vous pouvez également signaler l'événement directement au CVM.
Nourriture et friandises pour animaux
Les événements indésirables liés à la nourriture et aux friandises pour animaux de compagnie relèvent également de la compétence du CVM. Les responsabilités du CVM consistent notamment à s'assurer que les aliments pour animaux de compagnie « sont sûrs, fabriqués dans des conditions sanitaires et correctement étiquetés », ainsi qu'à vérifier qu'un « additif alimentaire destiné à être utilisé dans les aliments pour animaux est sûr et efficace avant de l'approuver ». Les rapports concernant les aliments et les friandises pour animaux de compagnie peuvent être déposés par voie électronique à l'aide du portail de rapports de sécurité du CVM.
Les problèmes tels que la moisissure ou les corps étrangers dans les aliments doivent également être signalés car ils peuvent poser un problème de santé et de sécurité pour les autres animaux de compagnie.
L'autre option pour signaler des problèmes avec les aliments et les friandises pour animaux de compagnie est d'appeler le coordinateur des plaintes des consommateurs de la FDA de votre état. Vous pouvez utiliser ce lien pour trouver votre représentant.
Avant d'appeler ou de commencer votre rapport en ligne, rassemblez toutes les données pertinentes. Une liste détaillée des informations que vous devez avoir sous la main pour remplir votre rapport est répertoriée ici.
Vaccins pour animaux
Les vaccins pour animaux de compagnie sont réglementés par le Département américain de l'agriculture via le Center for Veterinary Biologics (CVB). Le CVB est impliqué dans la réglementation des produits qui diagnostiquent, préviennent ou traitent les maladies animales et veille à ce que les produits biologiques vétérinaires, tels que les vaccins, soient sûrs et efficaces. Des informations détaillées sur la déclaration des EI liés aux vaccins sont disponibles ici.
La méthode préférée pour signaler un événement indésirable associé à un vaccin consiste à utiliser le système de déclaration en ligne du CVB.
Les rapports peuvent également être soumis par téléphone en appelant le CVB au (800) 752-6255, ou en téléchargeant le formulaire de rapport indésirable et en le faxant au (515) 337-6120, ou en l'envoyant par courrier au Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue , PO Box 844, Ames, Iowa 50010.
Encore une fois, il est recommandé que les événements indésirables liés au vaccin soient également soumis directement au fabricant du vaccin. En plus de simplement prendre le rapport, bon nombre de ces fabricants ont des services vétérinaires internes qui non seulement reçoivent ces rapports, mais peuvent également être en mesure de fournir des conseils de diagnostic, des recommandations de traitement et des conseils sur l'utilisation du produit.
Pesticides
Il existe un certain nombre de produits antiparasitaires utilisés en association avec nos animaux de compagnie, notamment pour l'éradication des ectoparasites et des insectes. La FDA réglemente les produits contre les puces et les tiques administrés par voie orale (ce qui les qualifie de médicaments), notamment Bravecto, Nexgard, Simparica et Credelio.
Si un produit est réglementé par la FDA, il peut être étiqueté avec la mention « Approuvé par la FDA » suivie d'un numéro de demande de nouveau médicament animal (NADA) à six chiffres ou, pour les médicaments génériques, d'une demande abrégée de nouveau médicament animal (ANADA). ) numéro sur l'emballage ou l'étiquette. Si le numéro d'enregistrement du produit n'apparaît pas sur l'étiquette, il faudra peut-être faire quelques recherches pour trouver le numéro; il n'est pas obligatoire d'être présent sur l'étiquette.
Les événements indésirables associés aux médicaments oraux qui tuent les parasites internes ou externes peuvent être signalés par le même processus que les médicaments pour animaux (voir ci-dessus), en utilisant le formulaire FDA 1932a, "Adverse Experience, Lack of Effectiveness or Product Defect Report".
Les produits topiques, cependant, sont réglementés par l'Environmental Protection Agency (EPA), en vertu de la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides. Ceux-ci peuvent être identifiés par le numéro d'enregistrement EPA (parfois écrit comme EPA Reg. No.) imprimé sur l'étiquette.
Recherchez un numéro d'enregistrement EPA sur l'emballage, généralement près des informations du fabricant. Les événements indésirables associés à ces produits, ainsi qu'à d'autres pesticides, sont signalés au Centre national d'information sur les pesticides (NPIC).
Cependant, l'utilisation du système de déclaration électronique du NPIC est réservée aux professionnels qualifiés, tels que les vétérinaires ou leur personnel. Les propriétaires d'animaux peuvent toujours signaler un effet indésirable d'un pesticide sur leur animal en appelant directement le NPIC au (800) 858-7378 et en déposant un rapport par téléphone.
Que se passe-t-il avec les rapports ?
Les agences gouvernementales ont toutes des approches différentes pour traiter les rapports d'événements indésirables, mais en général, ces rapports sont examinés et évalués pour les risques pour la santé animale (et/ou publique).
Chaque rapport est important; si l'EI est jugé préoccupant, l'examen initial mène à une activité de suivi. Les produits qui ont causé ou peuvent causer une maladie grave, une blessure ou une situation potentiellement mortelle sont prioritaires. Bien que la surveillance se poursuive indéfiniment, la FDA accorde une attention particulière aux rapports d'événements indésirables soumis au cours des trois premières années suivant l'approbation d'un produit.
Le CVM a créé une base de données - le Cumulative Adverse Drug Event Summaries Report - "afin que les vétérinaires et les propriétaires d'animaux puissent avoir facilement accès aux informations sur les signes associés aux médicaments."
La base de données répertorie le nombre d'EIM reçus pour un médicament particulier, par espèce et par voie d'administration. Super! Mais à l'heure actuelle, la base de données ne contient que les résumés cumulatifs des données reçues sur les rapports papier pour la période comprise entre 1987 et le 30 avril 2013. Les ADE ont été soumis par voie électronique depuis lors, mais la tâche de rassembler les rapports papier avec les rapports soumis par voie électronique n'est pas encore terminé.
Le plan est de faire en sorte que la base de données soit actualisée et mise à jour mensuellement - mais nous ne retenons pas notre souffle. Une note sur la page Web ci-dessus indique :"Nous prévoyons d'avoir des informations actualisées sur les événements indésirables disponibles fin 2017 ou début 2018."
Pourquoi signaler les événements indésirables ?
En mars 2017, le CVM a distribué une lettre « Cher docteur » aux professionnels vétérinaires en réponse à leurs conclusions de l'examen de trois cas signalés d'hyperthyroïdie chez des chiens d'âges différents et dans des ménages distincts qui ont reçu des aliments en conserve pour chiens d'au moins un des deux sociétés (FDA Dear Doctor letter, « Exogenous Hyperthyroïdism and Thyroid in Pet Food », 27 mars 2017).
Les recherches du CVM sur ces trois cas ont révélé qu'elles justifiaient une notification généralisée et la lettre qui en a résulté a détaillé leurs recherches, leurs conclusions et leurs actions. Il a été déterminé que la nourriture pour animaux de compagnie contenait des sources exogènes d'hormones thyroïdiennes, capables de provoquer des signes cliniques. Le fabricant a rappelé les lots concernés des deux aliments qui avaient été donnés aux chiens concernés. (La santé des chiens s'est améliorée après avoir mangé des aliments différents.)
En signalant les EI et autres problèmes rencontrés avec les produits d'origine animale, les propriétaires d'animaux, les professionnels vétérinaires et les fabricants jouent un rôle précieux dans le maintien de la santé et de la sécurité. Les rapports agissent comme un système d'alerte, non seulement pour l'organisme de tutelle, mais aussi pour les propriétaires d'animaux et les professionnels vétérinaires. Le gouvernement, les fabricants et les vétérinaires reçoivent des informations essentielles pour déterminer si une enquête plus approfondie est justifiée.
Lorsque cela arrive à nos animaux de compagnie, nous estimons naturellement que cela est justifié. Comme le montre l'exemple ci-dessus, le signalement de seulement trois cas a donné lieu à une enquête et à un rappel, ce qui démontre que le signalement est efficace et peut contribuer à la santé et au bien-être de nos animaux de compagnie.
Les enquêtes déclenchées par des EI peuvent entraîner des modifications de l'étiquetage ou de l'utilisation d'un produit, la publication d'avertissements et de communications de sécurité, des rappels de produits et même l'annulation de l'approbation de l'agence ou le retrait permanent d'un produit du marché. Encore une fois, le signalement des événements indésirables peut être inestimable.
Les systèmes de notification présentent certaines lacunes. S'agissant de « systèmes de surveillance passive », il n'y a pas de recherche active de cas, mais plutôt le recours à l'obtention de données initiales à partir des rapports soumis. Ce type de système peut souffrir de sous-déclaration (les rapports ne sont pas soumis) ou de sur-déclaration (les rapports soumis ne sont pas liés au produit suspecté). De plus, la réception d'un rapport ne signifie pas nécessairement que le produit a provoqué un événement indésirable, ni même qu'un événement particulier s'est réellement produit.
Si votre animal subit un événement indésirable, consultez un vétérinaire. Si vous soupçonnez que cela est dû à un médicament, un aliment ou des friandises, un vaccin ou un pesticide, vous voudrez peut-être envisager d'obtenir des diagnostics spéciaux, comme faire tester un aliment pour animaux de compagnie par un laboratoire privé. Sachez cependant que ces dépenses ne seront pas couvertes par l'organisme de réglementation, mais peuvent aider au traitement de votre animal de compagnie et ajouter des données précieuses à votre rapport.
Barbara Dobbins, ancienne dresseuse de chiens, écrit sur les chiens et étudie l'éthologie canine. Elle vit dans la région de la baie de San Francisco avec ses chiens, Tico et Parker.
