Chris Adams Staff Reporter
LE LE JOURNAL WALL STREET
À l'aide de publicités astucieuses mettant en vedette des chiens autrefois boiteux bondissant joyeusement, Rimadyl a changé la façon dont les vétérinaires traitaient les chiens. ""Les clients entrent et disent:" Qu'en est-il de ce Rimadyl? "" Dit George Siemering, qui pratique à Springfield, en Virginie.
Aujourd'hui, ces spots télévisés ont disparu. La raison a à voir avec des chiens comme Montana. Un husky sibérien de six ans avec des pattes arrière raides, Montana est sorti il y a six mois du bureau d'un vétérinaire à Brooklyn, N.Y., accompagné de son humaine, Angela Giglio, et d'un approvisionnement en pilules Rimadyl. Au début, le médicament semblait fonctionner. Mais alors Montana a perdu son appétit. Il est devenu mou, vacillant au lieu de marcher. Finalement, il ne marchait plus du tout. Il a mangé des feuilles, a vomi, a eu des convulsions et a fini par s'endormir. Une autopsie a montré le type de lésions hépatiques associées à une mauvaise réaction médicamenteuse.
Les médicaments pour animaux de compagnie sont une grosse affaire - environ 3 milliards de dollars dans le monde - et Rimadyl est l'un des best-sellers. Il a été donné à plus de quatre millions de chiens aux États-Unis et plus à l'étranger, a rapporté à Pfizer Inc. des dizaines de millions de dollars de ventes et a ravi de nombreux vétérinaires et propriétaires de chiens. Mais le médicament a également suscité une controverse, d'autres propriétaires d'animaux se plaignant que personne ne les avait avertis de ses risques.
La propriétaire du Montana, Mme Giglio, en fait partie. Après avoir informé Pfizer et la Food and Drug Administration de la mort de son chien relativement jeune, Pfizer lui a offert 440 $ "en signe de bonne volonté" et pour couvrir une partie des frais médicaux. Insultée par l'offre et une stipulation qu'elle accepte de ne parler du paiement à personne, sauf à son spécialiste en déclarations, elle a refusé de signer et n'a pas pris l'argent. "Il n'y a aucun moyen dans ma conscience ou dans mon cœur de les libérer de leur responsabilité", dit-elle.
Après que des rapports de mauvaises réactions et de décès ont commencé à être transmis à la FDA, l'agence a suggéré que Pfizer mentionne la «mort» comme un effet secondaire possible dans une lettre d'avertissement aux vétérinaires, sur les étiquettes et dans les publicités télévisées. Pfizer a finalement utilisé le mot avec les vétérinaires et sur les étiquettes, mais lorsqu'on lui a donné un ultimatum au sujet des publicités - mentionnez "mort" dans l'audio ou mettez fin aux publicités - Pfizer a choisi de les supprimer.
Le directeur des services techniques des produits animaux de Pfizer, Edward W. Kanara, a déclaré que lorsque les rapports ont commencé à arriver, "nous avons agi extrêmement rapidement sur la base des informations dont nous disposions". Pfizer souligne que les événements indésirables signalés concernent moins de 1 % des chiens traités.
Depuis le lancement de Rimadyl en 1997, la FDA a reçu des rapports d'environ 1 000 chiens qui sont morts ou ont été endormis et 7 000 autres qui ont eu de mauvaises réactions après avoir pris le médicament, selon les dossiers et les estimations officielles. La FDA affirme que de tels événements sont largement sous-déclarés.
Bien que les chiffres incluent des cas "possiblement" liés à Rimadyl, il est difficile d'en être sûr. De nombreux chiens recevant le médicament contre l'arthrite sont plus âgés et peu sont autopsiés après leur mort. Pfizer dit avoir analysé des cas de chiens traités au Rimadyl qui sont morts en 1998 et a trouvé qu'un lien avec Rimadyl était "probable" dans 12% des cas et "peu probable" dans 22%; il dit qu'il y avait trop peu d'informations pour porter un jugement sur les autres.
Toujours approuvé
Malgré ces problèmes, la FDA affirme que Rimadyl mérite d'être sur le marché, à condition que les vétérinaires prennent les précautions appropriées. Il s'agit notamment d'informer les propriétaires de chiens des mauvaises réactions à surveiller et de faire périodiquement des tests de fonction hépatique ou d'autres tests de laboratoire.
Dans quelques semaines, Pfizer commencera à apposer une fiche de sécurité directement sur les emballages de pilules Rimadyl. C'est la première fois que les responsables de la FDA ou Pfizer peuvent se rappeler qu'une telle mesure a été prise dans le monde des médicaments pour animaux.
Rimadyl - génériquement carprofène - est un médicament anti-inflammatoire. Le développeur Roche Laboratories s'attendait à le commercialiser en 1988 et a reçu l'approbation de la FDA, mais a abandonné le plan après avoir conclu que le marché de ces médicaments était trop encombré. De plus, certains experts extérieurs ont exprimé des inquiétudes; un commentaire dans une revue pharmaceutique a noté des lectures inhabituelles de la fonction hépatique chez 14 % à 20 % des sujets testés et a estimé que "jusqu'à ce que des données supplémentaires sur le carprofène soient disponibles, les composés plus anciens devraient probablement être essayés initialement."
L'idée de basculer le produit vers la voie des médicaments pour animaux a rapidement surgi. Quelques transactions d'entreprise plus tard, il s'est retrouvé entre les mains de l'unité de médicaments pour animaux de Pfizer.
Là, il a été traité avec le genre de marketing sophistiqué que Pfizer fait bien. Une enquête auprès de 885 propriétaires de chiens a été réalisée. En plus de faire la lumière sur les noms de chiens préférés (Jake, Ginger, Lady), le sondage a révélé qu'un cinquième des propriétaires de chiens seraient prêts à dépenser "tout ce qu'il faudrait" pour acheter un chien vieillissant une année ou deux de plus. Pas moins de 53 % ont convenu que "mon chien est un meilleur compagnon que les autres membres de ma famille".
La FDA exige des tests d'innocuité et d'efficacité pour les médicaments pour animaux, tout comme pour les humains, mais les tests de médicaments pour animaux sont plus petits. Pfizer dit qu'environ 500 chiens ont reçu Rimadyl dans divers essais, ce qui ne représente pas plus d'un cinquième du nombre de sujets dans des essais comparables sur des médicaments humains. Certains chiens ont montré des lectures inhabituelles de la fonction hépatique et un jeune beagle recevant une dose élevée est décédé, mais pour la plupart, la FDA et Pfizer n'ont pas trouvé d'effets secondaires alarmants. Le médicament a été approuvé pour un lancement au début de 1997.
Cette même année, la FDA a facilité la commercialisation des médicaments directement auprès des consommateurs à la télévision. Bientôt, Pfizer diffusait des publicités dans lesquelles un Labrador retriever jaune autrefois raide nommé Lady bondissait par-dessus un arbre tombé alors qu'elle allait chercher des balles de tennis au bord d'un lac. Dans une autre publicité, un chien a sauté par une fenêtre et a glissé sur une rampe.
Il y avait aussi des publicités pleine page dans des magazines et une campagne de relations publiques, dont les résultats, selon la société de relations publiques plus tard, comprenaient 1 785 articles imprimés, 856 reportages radio et 245 reportages télévisés "générant 25,5 millions d'impressions positives sur le produit".
Dès le début, les vétérinaires ont été terrassés par les effets du médicament. "Les résultats dans certains cas ont été sacrément proches du miracle", déclare David Whitten de l'hôpital vétérinaire Hilldale à Southfield, Michigan. "J'utilise ce médicament sur mon propre chien. Cela a été efficace. Mais comme avec tous les médicaments, les effets secondaires sont certainement un problème."
Les premières plaintes
En effet, quelques mois après le lancement, les vétérinaires de la Colorado State University à Fort Collins ont remarqué des réactions troublantes. Les labradors retrievers semblaient particulièrement touchés. Étant donné que les études de sécurité pour Rimadyl avaient mis l'accent sur les tests sur les jeunes beagles, Pfizer est revenu pour effectuer un autre petit test uniquement sur les laboratoires ; il dit que le test n'a montré aucun problème particulier.
Bill Keller, un responsable de la médecine vétérinaire de la FDA, note que "chaque fois que vous prenez un produit de l'enquête et que vous le mettez en pratique, vous allez voir des choses auxquelles vous ne vous attendiez pas". Mais les rapports sur Rimadyl sont arrivés par centaines. La FDA avait reçu un peu plus de 3 000 rapports de mauvaises réactions à des médicaments pour animaux en 1996, l'année précédant le lancement de Rimadyl; en 1998, la première année complète du médicament, le Rimadyl en a produit à lui seul plus que cela.
Ils ont inondé le petit centre de médecine vétérinaire de la FDA à Rockville, MD. Pfizer se démenait également. « Fondamentalement, leur réponse », explique le Dr Keller, « a été ‘Dites-nous ce que vous voulez que nous fassions. Nous aimons le fait qu'il se vende si bien, mais nous ne savons pas quoi faire de tous ces effets indésirables. " "
La FDA et Pfizer ont discuté d'une lettre "Cher docteur" à envoyer aux vétérinaires. Les dossiers de la FDA montrent que l'agence a trouvé des parties d'un premier projet de Pfizer "inacceptables car elles ont un ton promotionnel...". Il a été révisé.
Les dossiers montrent également que Pfizer n'était pas d'accord avec la suggestion de la FDA selon laquelle la lettre cite la «mort» comme un effet secondaire possible. Pour faire sortir la lettre, la FDA a déclaré à Pfizer qu'elle "acceptait votre exclusion du syndrome de la" mort "de la lettre pour le moment. Cependant, nous reviendrons sur la question du syndrome de la « mort » et d'autres effets secondaires potentiels pour une éventuelle inclusion dans l'étiquetage à une date ultérieure. » Le terme n'apparaissait donc pas dans le premier avertissement envoyé par Pfizer, à la mi-1997.
Des avantages clairs
Pendant ce temps, les propriétaires de chiens réclamaient Rimadyl. "C'est leur publicité qui m'a vendu à la drogue", explique Michelle Walsh, une femme de Phoenix qui dit que son schnauzer miniature l'a reçue et est décédée plus tard.
Non pas que les vétérinaires aient eu besoin de beaucoup de conviction. Ils ont vu des avantages évidents du médicament. En plus de cela, ils pouvaient obtenir des points de Pfizer pour chaque achat Rimadyl qu'ils effectuaient; les points étaient échangeables contre des PalmPilots, des lecteurs Zip pour PC et d'autres équipements.
Bien que la lettre de Pfizer ait dit aux vétérinaires d'expliquer aux propriétaires les signes d'une mauvaise réaction au Rimadyl, comme les vomissements, la léthargie ou la diarrhée, il est évident que beaucoup ne l'ont pas fait. Le Dr Keller de la FDA déclare :"Il y a beaucoup de vétérinaires qui pensent qu'ils n'ont pas besoin de prendre le temps, ou qui oublient, ou pour une raison quelconque, ne fournissent pas ces informations aux propriétaires d'animaux."
Donna Allen, dont le chow-mix, Maggie, a commencé le Rimadyl l'été dernier, dit :"Tout ce que mon vétérinaire a fait, c'est me donner ce petit sac de pilules, sans aucune information." Elle dit "Maggie ne voulait pas le prendre, mais je l'ai fait."
Après quatre semaines, Maggie a commencé à vomir violemment, dit Mme Allen. Le chien a disparu de leur maison à l'extérieur de Birmingham, AL, et a ensuite été retrouvé allongé dans un fossé. Mme Allen l'a chargée dans un camion et a parcouru 35 miles jusqu'à une clinique vétérinaire, mais le chien de cinq ans est mort. Son vétérinaire n'a pas impliqué Rimadyl dans la mort jusqu'à ce que Mme Allen l'exhorte à envoyer les organes internes du chien à l'école vétérinaire de l'Université de l'Illinois, où un examen a révélé une toxicité hépatique.
Maggie a été enterrée sous un marqueur orné de la figure d'un ange. Mme Allen est descendue dans la rue, remettant une lettre à tous les vétérinaires de la région les exhortant à "comprendre que Rimadyl aide certains chiens, mais c'est un poison pour d'autres chiens".
Le mot D
Au fur et à mesure que les plaintes affluaient, la FDA a déclaré à Pfizer qu'elle devrait revoir le problème de l'étiquette. Pfizer avait fait référence aux "issues fatales" sur l'étiquette comme un effet possible de la classe de médicaments à laquelle Rimadyl appartenait, mais pas spécifiquement de ce médicament. Maintenant, l'agence a demandé à Pfizer de citer la «mort» en bonne place comme effet secondaire possible du médicament. Décrivant les allers-retours avec Pfizer, le Dr Keller de la FDA déclare :« Ils l'ont fait. Ils n'étaient pas enthousiastes à ce sujet, mais ils ont toujours été coopératifs. Et cela fait partie de la nature du jeu que nous jouons avec l'industrie. »
Mais la FDA voulait aussi le mot "mort" dans l'audio des publicités. Pfizer a indiqué que cela "serait dévastateur pour le produit", procès-verbal de la FDA d'une réunion de février 1999. Un porte-parole de la société a déclaré que "mettre la "mort" sur une publicité de 30 secondes et dans un contexte approprié était quelque chose que nous ne pensions pas possible". Plutôt que de le faire, Pfizer a finalement retiré les publicités.
Pfizer dit qu'il va maintenant faire du marketing traditionnel auprès des vétérinaires, en s'assurant qu'ils connaissent la bonne façon d'utiliser le médicament. Une autre lettre "Cher docteur" sera bientôt envoyée et l'entreprise commencera à joindre une fiche de sécurité aux emballages de pilules.
Pfizer reconnaît avoir un problème de perception avec certains propriétaires de chiens; un groupe de consommateurs, par exemple, a monté une campagne baptisée BARKS, pour Soyez conscient des effets secondaires connus de Rimadyl. L'entreprise contacte les propriétaires de chiens qui ont raconté leur histoire sur Internet et propose de prendre en charge les frais médicaux et de diagnostic de certains chiens susceptibles d'avoir été blessés par Rimadyl.
Mais Pfizer soutient fermement la valeur du médicament, dont il dit que les ventes ont continué de croître. La plupart des vétérinaires restent également fortement derrière Rimadyl. Les propriétaires, eux aussi, disent généralement qu'ils pensent que le médicament est important - ils veulent juste connaître les risques.
Atlantan Roger Williams a donné son terrier de race mixte, William, Rimadyl pendant plus d'un an et pense que cela a contribué à la mort du chien. "Mais si c'était à refaire, je redonnerais du Rimadyl à mon chien", dit-il. « La différence, c'est que j'aurais su à quoi m'attendre. Sans Rimadyl, William était misérable. Et à quoi ça sert de vivre encore trois ans si tu es misérable ?"
